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      行業新聞
      隨著制藥行業GMP標準的提升以及藥品生產管理越趨嚴格,對于潔凈室的要求也將進一步提升
      時間:2021-04-20   閱讀數:2143

      潔凈室是一種現代產物,是隨著生產制造業對結晶環境的要求提高而產生的。應用潔凈室的工業領域主要有,藥品滅菌藥品、滅菌處理,醫療設施心臟瓣膜、心臟旁路系統,食品與飲料釀酒等。在制造業中,如制藥行業,之所以需要潔凈室,是因為工作人員、生產設備以及工藝等都會對環境產生污染,對最終生產制造的藥品安全產生重要隱患,而潔凈室的出現可以控制污染粒子的傳播,從而使得產品在潔凈環節中安全運行。業內專家表示,隨著制藥行業GMP標準的提升以及藥品生產管理越趨嚴格,對于潔凈室的要求也將進一步提升。

      從發展的角度來看,潔凈室歷經演變,按照通風方式的不同主要分為兩種類型,即紊流潔凈室和單向流潔凈室。其中,紊流潔凈室也稱為“非單向流潔凈室”,而單向流潔凈室以前則稱為“層流”潔凈室。兩者相比較而言,單向流型的潔凈室其送風量比紊流型大得多,從而可實現更高的潔凈度,因此單向流型潔凈室的運用范圍也更為廣闊。
       
        潔凈室除了受送風量的影響因素以外,還受其他因素的影響。只有不放過每一個細節,才能保證潔凈室的整體環境安全。
       
        工作人員的發塵是潔凈室內空氣污染的主要來源。在潔凈室中,工作人員的活動勢必會帶來不少的塵埃,這些污染物影響潔凈室的整體潔凈度。因為,工作人員在進入潔凈室時有必要進行相應的自身清潔處理,包括皮膚清潔、發塵量小的衣物等。據研究發現,尼龍綢較棉的確良潔凈工作服的發塵量小。因此,如果在尼龍綢衣服內加一件棉的確良工作服,則可使尼龍綢工作服的發塵量進一步降低。
       
        設備及工藝的發塵影響潔凈室潔凈度。風淋室技術人員介紹,設備的產塵以轉動設備尤為突出,電動機、齒輪轉動部件、伺服機械部件、液壓和氣動啟動器開關或人工操作的設備,都會由于移動著的表面之間的摩擦而產生微粒。因此,潔凈室內的工藝設備應選料精良,光潔耐磨,從而盡可能地減少磨損及產塵。對于產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋,并輔以排風,形成局部范圍相對于潔凈室的負壓,以限制污染物向潔凈室其他區域擴散。此外,對室內的設備定期進行清潔保養也是減少積塵二次飛揚的有效措施。
       
        未經過濾的送風進入潔凈室。在生產過程中,未按操作規章不慎觸及脆弱的高效過濾器紙芯,或是高效過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質而致使高效過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現裂隙,容易泄漏未經過濾的空氣,從而污染潔凈室。對此,上海蘇凈技術人員建議,可以改進潔凈室空調送風系統的末端裝置,如高效空氣過濾器或超高效空氣過濾器,在正常情況下能有效過濾經空調機組處理的新風和回風中的顆粒污染物,以維持室內的潔凈度。
       
        過濾設備是保持潔凈室潔凈的重要配套裝置。隨著自動化技術的發展,新型的智能化過濾凈化設備誕生。其中,自動門風淋室或成為未來潔凈室發展中必不可少的設備。與普通過濾凈化設備相比,自動門風淋室通用性強,工作人員進入車間時通過此設備,可以有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物,從而減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。且自動門風淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域,滿足嚴格的無塵凈化標準,有效的生產出高質量的產品。
       
        總而言之,潔凈室的質量控制是藥品安全生產的保障。因此,在進行醫藥潔凈室設計、運行與管理的過程中,選擇合適的、滿足生產工藝要求的配套設施十分必要,同時應該對出入潔凈室的相關人員進行嚴格培訓,科學地、合理地使用潔凈室,從而充分的滿足藥品生產的需要。


      資料來源:廣州靈潔環境科技有限公司 http://www.mrhoganrocks.com
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